Amarin就FDA超适应症使用政策在美提起诉讼,盘前股价涨超8金沙娱樂城下载:

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爱尔兰制药公司Amarin正在起诉美国FDA,称FDA阻止讨论药物的超适应症使用违反了美国言论自由法。这起法律诉讼涉及了该公司Vascepa
,这是一种Ω-3脂肪酸产品,用于降低血液中升高的甘油三酯。Vascepa适应症比较窄,因为它只被美国FDA批准用于甘油三酯严重升高,即超过500mg/dl的患者。

金沙娱樂城下载,智通财经APP获悉,周三美股盘前交易中,截至发稿,生物制药公司阿玛琳涨8.46%,报20美元。据悉,阿玛琳今日公布2019年第二季度业绩显示,其总收入创下新高1.08亿美元,同比增长91.5%。

连同4名内科医师,Amarin正试图说服FDA允许该公司与医生讨论其Vascepa未批准的适应症,就降低心血管疾病风险如心脏病发作与中风来说,特别是讨论这款药物降低甘油三酯的受益。

阿玛琳宣布,公司的主导产品Vascepa的商业扩展计划预期在今年9月28日步入正轨。如果获得批准,Vascepa将成为治疗胆固醇管理以外潜在心血管风险患者的第一个处方药疗法,正如Reduce-IT心血管结果研究所证明的那样。据悉,美国数百万患者存在胆固醇管理以外的潜在心血管风险。

根据美国法律,医生可以自由使用他们认为合适的药物,但制药公司被禁止推广一款药物任何超出FDA批准标签范围以外的适症,如果制药公司被认为这样做了,那它们可能要承担巨额的罚款。

过去,
FDA虽然因其超适应症政策一直受到法律上的挑战,但这次被认为是第一次一家公司试图维护其《第一修正案》的权利,也是第一次没有因踏过红线而受到该机构的谴责。

Amarin负责该案子中的法律代表Abrams争论称,Amarin应该能够与医生讨论该药物降低甘油三酯的证据可能会降低心脏疾病的风险,尽管Vascepa本身在试验中尚未显示达到这一目标。

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